什么是醫療器械?

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節;

妊娠控制。

醫療器械分為幾類(lèi) ？如何區分？

醫療器械分為三類(lèi) ：

根據醫療器械監督管理條例第六條國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

第一類(lèi)：通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫用X線(xiàn)膠片、醫用X線(xiàn)防護裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng )可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

第二類(lèi)：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學(xué)內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。

第三類(lèi)：植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng )內鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設備等。

醫療器械一二三類(lèi)

生產(chǎn)醫療器械需要什么條件？醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法部分規定第十一條　開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）?！〉谄邨l　從事醫療器械生產(chǎn)，應當具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

第八條　開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

（一）營(yíng)業(yè)執照復印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

第十三條　《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項?！夺t療器械生產(chǎn)許可證》附醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊號等信息。

醫療器械

如何申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證？根據醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第六條　申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應當同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

申請人提交材料目錄有

資料編號1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》，《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

資料編號2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

資料編號3、申請報告。

資料編號4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

資料編號5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

資料編號6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

資料編號8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

資料編號10、倉儲設施設備目錄。

資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》。

資料編號13、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)

根據醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第三十三條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門(mén)責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。第三十四條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

第三十五條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，予以通報批評，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三十六條　申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第三十七條　申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監督管理部門(mén)應當撤銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第三十八條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門(mén)應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款：

（一）涂改、倒賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；

（二）超越《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（三）在監督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。第一二三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品管理與申請

根據醫療器械監督管理條例第十三條　第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第十五條　第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)提交備案資料。第十六條　申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。